Comparative Predictive Glass Delamination Study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
Glas ist das bei weitem vorherrschende Material für pharmazeutische Behältnisse, vor allem wegen seiner chemischen Inertheit und der hervorragenden Verschließbarkeit. Dennoch kann die Wechselwirkung mit dem Arzneimittel die innere Glasoberfläche verändern und nachteilige Wirkungen hervorrufen. In dieser Studie wird die chemische Beständigkeit von 20-mL-Fläschchen aus Borosilikat-Röhrenglas des Typs I, aus Borosilikat-Hüttenglas des Typs I und aus geformtem Kalknatronglas des Typs II auf der Grundlage der in der USP <1660> empfohlenen Methodik in Bezug auf ultrareines H 2 O und 15%ige KCl-Fülllösungen, die bis zu 48 Wochen bei 40°C gelagert werden, bewertet. Das verwendete Studiendesign ermöglicht eine klare Unterscheidung und Einstufung des Ausmaßes des chemischen Angriffs ...